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國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance 		  用戶登錄      聯(lián)系我們

進(jìn)口獸藥注冊(cè)

通知公告

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第702號(hào)

時(shí)間：2023-09-07   訪問量：1083
      根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的樂替拉納咀嚼片（貓用）在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
      批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司等4家公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片等4種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
      批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號(hào)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司奧地利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止, 說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第440號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)禧歐公司生產(chǎn)的復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液在我國(guó)變更注冊(cè)。
      特此公告。
 
      附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
                  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
                  3.工藝規(guī)程
                  4.說(shuō)明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年8月22日

 


    獸藥名稱

    生產(chǎn)廠
    名稱

    國(guó) 別

    進(jìn)口獸藥
    注冊(cè)
    證書號(hào)

    有效期限

    備注

    樂替拉納咀嚼片（貓用）
    （12mg）
    Lotilaner Chewable Tablets for Cats

    法國(guó)禮藍(lán)股份公司
    Elanco France

    法國(guó)

    （2023）
    外獸藥證字
    25號(hào)

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    注冊(cè)

    樂替拉納咀嚼片（貓用）
    （48mg）
    Lotilaner Chewable Tablets for Cats

    （2023）
    外獸藥證字
    26號(hào)

    頭孢氨芐片
    （75mg）
    Cefalexin Tablets

    法國(guó)維克有限公司（VIRBAC）

    法國(guó)

    （2019）
    外獸藥證字
    01號(hào)

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊(cè)
    （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）

    頭孢氨芐片
    （300mg）
    Cefalexin Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    02號(hào)

    頭孢氨芐片
    （600mg）
    Cefalexin Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    03號(hào)

    替米考星預(yù)混劑
    Tilmicosin Premix

    TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠
    TriRx Speke Limited

    英國(guó)

    （2018）
    外獸藥證字
    38號(hào)

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊(cè)
    （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）

    伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
    （S片）
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動(dòng)物保健（波多黎各）有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

    美國(guó)

    （2019）
    外獸藥證字
    06號(hào)

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊(cè)
    （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）

    伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
    （M片）
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    07號(hào)

    伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
    （L片）
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    08號(hào)

    頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid

    美國(guó)輝瑞法瑪西亞﹣普強(qiáng)公司
    Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

    美國(guó)

    （2018）
    外獸藥證字
    33號(hào)

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊(cè)
    （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）

    阿福拉納咀嚼片
    （11.3mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim
    Animal Health France

    法國(guó)

    （2022）
    外獸藥證字
    09號(hào)

    2022.06.22
    —
    2027.06.21

    變更注冊(cè)：增加新的適應(yīng)證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染

    阿福拉納咀嚼片
    （28.3mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    （2022）
    外獸藥證字
    10號(hào)

    阿福拉納咀嚼片
    （68mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    （2022）
    外獸藥證字
    11號(hào)

    阿福拉納咀嚼片
    （136mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    （2022）
    外獸藥證字
    12號(hào)

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim
    Animal Health France

    法國(guó)

    （2018）
    外獸藥證字
    19號(hào)

    2023.01.17
    —
    2028.01.16

    變更注冊(cè)：增加新的適應(yīng)證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    20號(hào)

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    21號(hào)

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    22號(hào)

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    23號(hào)

    氟雷拉納咀嚼片
    （0.1125g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    英特威國(guó)際有限公司奧地利生產(chǎn)廠Intervet GesmbH

    奧地利

    （2019）
    外獸藥證字
    28號(hào)

    2019.04.23
    —
    2024.04.22

    變更注冊(cè)：增加“治療犬螨蟲（疥螨和蠕形螨）感染”適應(yīng)證；原適應(yīng)證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變?yōu)?/span>“每8周給藥1次”

    氟雷拉納咀嚼片
    （0.25g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    29號(hào)

    氟雷拉納咀嚼片
    （0.5g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    30號(hào)

    氟雷拉納咀嚼片
    （1.0g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    31號(hào)

    氟雷拉納咀嚼片
    （1.4g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    32號(hào)

    賽拉菌素滴劑
    Selamectin Spot-on Solution

    碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖
    生產(chǎn)廠
    Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

    美國(guó)

    （2019）
    外獸藥證字
    15號(hào)

    2019.02.28
    —
    2024.02.27

    變更注冊(cè)：賽拉菌素滴劑原料藥供應(yīng)商由“Pfizer Ltd. Sandwich，Kent，CT13 9NJ，UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road，Groton，Connecticut 06340-5146，USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich，Kent，CT13 9NJ，UK和Sterling Pharma Solutions Limited，Cramlington Road，Dudley，NE23 7QG，United Kingdom”；變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)

    （2019）
    外獸藥證字
    16號(hào)

    復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
    Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

    禧歐公司THESEO FRANCE

    法國(guó)

    （2019）
    外獸藥證字
    93號(hào)

    2019.12.03
    —
    2024.12.02

    變更注冊(cè)：
    企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”；修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣







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