根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)韓國Choong Ang疫苗實驗室有限公司等2家公司生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（CAKY98株）等2種獸藥產(chǎn)品在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)法國維克有限公司等2家公司生產(chǎn)的狂犬病滅活疫苗（VP12株）等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國FC有限公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方磺胺嘧啶混懸液等3種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：
1. 進(jìn)口獸藥注冊目錄
2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3. 說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年10月23日
附件1：
進(jìn)口獸藥注冊目錄
一、豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（CAKY98 株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（CAKY98 株）說明書 通用名：豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（CAKY98 株） 英文名：Porcine Circovirus Type 2 Inactivated Vaccine(Strain CAKY98) 漢語拼音：Zhu Yuanhuanbingdu2xing Miehuoyimiao(CAKY98 Zhu)【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的豬圓環(huán)病毒 2 型 CAKY98 株，滅活前病毒含量至少為 10 6.2 TCID 50 /ml。【性狀】 本品靜置后可出現(xiàn)沉淀，振搖后呈均一的淡粉紅色混懸液。【作用與用途】 用于預(yù)防豬圓環(huán)病毒 2 型感染引起的疾病。免疫產(chǎn)生期為疫苗接種后 2周；免疫期為 4 個月。【用法與用量】 頸部肌肉注射。適用于 2～3 周齡仔豬，每只頸部肌肉注射 2.0ml。【不良反應(yīng)】 一般無明顯的不良反應(yīng)。接種后偶有出現(xiàn)過敏反應(yīng)，可立即注射腎上腺素或地塞米松。個別豬可能會出現(xiàn)一過性發(fā)熱、無精打采、食欲降低等免疫反應(yīng)，但應(yīng)在 3 日內(nèi)消失。免疫部位可能會出現(xiàn)損傷，30 日內(nèi)可恢復(fù)。（1）按規(guī)定儲存，應(yīng)避免可能會對質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的直接光照、加熱和凍結(jié)。當(dāng)疫苗過期或外觀和內(nèi)容物出現(xiàn)異常時，請不要使用。（2）本疫苗僅用于接種健康豬，嚴(yán)禁用于患有嚴(yán)重疾病，輕度發(fā)熱、腹瀉，正在用藥或最近進(jìn)行了治療和明顯營養(yǎng)不良的動物。（3）使用前，應(yīng)搖勻疫苗。使用前和使用過程中，應(yīng)使疫苗保持在約 25℃。（4）必須使用一次性或無菌注射器，無菌注射；堅持“1 頭動物 1 個針頭”的原則。（5）免疫時，應(yīng)戴結(jié)實的手套。（6）用 70％乙醇棉簽拭子消毒橡膠塞，待其干燥后，吸出疫苗液。（7）開啟疫苗應(yīng)迅速；不得使用剩余疫苗，以免混入其它病毒，導(dǎo)致效力下降。（8）接種時，應(yīng)避免注射到血管內(nèi)。接種后 2 日內(nèi)，應(yīng)保持動物舒適，避免應(yīng)激。（9）若免疫者不小心注射至人體內(nèi)，應(yīng)迅速抽出疫苗溶液，因為它將引起感染和疼痛。推薦帶上標(biāo)簽和注入物，咨詢醫(yī)生的建議。（10）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。（12）緊急使用時，應(yīng)準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)批號、保存期、購買和免疫日期、免疫地點以及免疫后的反應(yīng)。（13）使用前，應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書。如需進(jìn)一步的信息，請聯(lián)系當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商或者生產(chǎn)商。【規(guī)格】 （1）10 頭份（20ml）/瓶 （2）25 頭份（50ml）/瓶 （3）50 頭份（100ml）/瓶【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為 24 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 韓國ChoongAng疫苗實驗室有限公司（ChoongAng Vaccine Laboratories Co.,Ltd.）地址 1476-37 Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea（二）豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（CAKY98 株）內(nèi)包裝標(biāo)簽毒 豬圓環(huán)病毒 2 型滅活疫苗（CAKY98 株）10 （ 25 、 50 ）頭份/瓶 《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：【用法與用量】 頸部肌肉注射。適用于 2～3 周齡仔豬，每只頸部肌肉注射 2.0ml。【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為 24 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 韓國ChoongAng疫苗實驗室有限公司（ChoongAng Vaccine Laboratories Co.,Ltd.）二、非洲豬瘟病毒熒光 PCR 檢測試劑盒說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽 漢語拼音：FeizhouzhuwenbingduYingguang PCR Jianceshijihe 英文名稱：African Swine Fever Virus RealPCR Test Kit【作用與用途】 用于豬血清、血漿、EDTA-抗凝血、口腔黏液以及肺、淋巴結(jié)、腎臟、骨髓和扁桃體組織中非洲豬瘟病毒核酸的檢測。1.1.2 可選帶有轉(zhuǎn)子的離心機(jī)，適用于多孔板1.1.3 微型離心機(jī)（適用于 2ml 離心管，轉(zhuǎn)速可達(dá)到 1500～3000×g）1.1.4 適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備（如手套、實驗服等）1.1.5 無核酸酶、可阻擋氣溶膠污染的移液器吸頭1.1.6 準(zhǔn)備 PCR 預(yù)混液的無菌離心管1.1.7 吸頭（5～1000μl），包括準(zhǔn)備 PCR 預(yù)混液的專用吸頭1.1.8 96 孔或 384 孔 PCR 板和封板膜1.2 DNA 提取 使用商品化提取試劑盒時，若實驗驗證有效，則本試劑盒是有效的。若提取后無法立即擴(kuò)增，可將提純的 DNA 放置在低于?15℃環(huán)境下保存，推薦將陰性提取對照（模擬樣品）同時作為樣本。1.3 凍干試劑的復(fù)溶 根據(jù)試劑標(biāo)簽說明分別用1ml和500μl無菌無核酸酶水對ASFVDNA 檢測預(yù)混物和陽性對照進(jìn)行復(fù)溶。將試劑在 18～26℃靜置至少 10 分鐘，混勻、瞬時離心后使用?？蓪⑷芙夂蟮脑噭┓盅b后冷凍保存。當(dāng)使用冷凍試劑時，在 18～26℃靜置約15～30 分鐘進(jìn)行融化，使用之前輕柔混勻并進(jìn)行瞬時離心（轉(zhuǎn)速為 1500～3000×g）。1.4.1 PCR 預(yù)混液（PCR Mix）的準(zhǔn)備1.4.1.1 將融化后的 DNA 擴(kuò)增預(yù)混液（DNA MMx）顛倒混勻或輕柔地渦旋。1.4.1.2 DNA 擴(kuò)增預(yù)混液是一種粘性溶液，請緩慢吸取。1.4.1.3 PCR 預(yù)混液的準(zhǔn)備 每個反應(yīng)需要 10μl ASFV DNA 檢測預(yù)混物和 10μl DNA擴(kuò)增預(yù)混液。1.4.1.4 準(zhǔn)備 PCR 預(yù)混液時，請先在離心管中加入 ASFV DNA 檢測預(yù)混物，之后再加入 DNA 擴(kuò)增預(yù)混液。用吸取 DNA 擴(kuò)增預(yù)混液的吸頭反復(fù)吹吸幾次，確保吸頭里的試劑全部打出。1.4.1.6 PCR 預(yù)混液可在 2～8℃保存 24 小時，在?25℃到?15℃可保存 2 周。請避光保存。1.4.2 緩慢地將 PCR 預(yù)混液加入到 PCR 板中，每個孔內(nèi)加入 20μl PCR 預(yù)混液。1.4.3 在每個樣品孔內(nèi)加入 5μl 樣品 DNA。反應(yīng)的終體積為 25μl。1.4.4 每次實驗需要設(shè)立陽性對照（5μl）和 PCR 陰性對照（5μl 無菌無核酸酶水）。1.4.5 封板，瞬時離心，并去除孔內(nèi)氣泡。1.4.6 根據(jù) IDEXX RealPCR 標(biāo)準(zhǔn) DNA/RNA 循環(huán)程序設(shè)置。報告基團(tuán)和淬滅基團(tuán)的設(shè)置見表 1；RealPCR 標(biāo)準(zhǔn) DNA/RNA 擴(kuò)增程序見表 2。1.4.6.1 報告基團(tuán)和淬滅基團(tuán)的設(shè)置見下表。*DNA 樣品可不進(jìn)行 RNA 的“反轉(zhuǎn)錄”步驟。但是建議常規(guī)進(jìn)行“反轉(zhuǎn)錄”步驟，如此 RNA 實驗可以與 DNA 實驗同時進(jìn)行。**確保儀器設(shè)置成在 60℃擴(kuò)增步驟之后記錄熒光信號。進(jìn)行儀器軟件設(shè)置時，為每個目標(biāo)基因和內(nèi)參對照設(shè)置特定的實驗通道。例如，當(dāng)目標(biāo)A 和 B 在同一塊反應(yīng)板上時，A 反應(yīng)孔與 B 反應(yīng)孔的數(shù)據(jù)必須單獨分析。根據(jù)儀器使用說明進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。使用軟件默認(rèn)的 Ct 設(shè)置進(jìn)行閾值設(shè)定。*目標(biāo)檢測預(yù)混物已在優(yōu)化后用于檢測 ASFV DNA；強(qiáng)陽性的 DNA 樣品可能會與內(nèi)參對照形成競爭關(guān)系。**無效結(jié)果提示樣品添加、提取和/或 PCR 環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)問題。為了消除 PCR 抑制物的影響，建議用無菌無核酸酶水將 DNA 稀釋 5 倍后，與未稀釋的 DNA 樣品同時復(fù)檢，如果FAM 通道出現(xiàn)陽性信號且有擴(kuò)增曲線，HEX 通道有或無信號則樣品為 ASFV DNA 陽性；如果FAM通道無信號，HEX 通道有信號且有擴(kuò)增曲線則樣品為ASFV DNA 陰性；如果FAM和 HEX 通道沒有信號或擴(kuò)增曲線，則實驗仍然無效。如果復(fù)檢仍然無效，建議重新采集該動物的多個樣本（組織、血清或口腔黏液），提取 DNA 后進(jìn)行檢測，確認(rèn)該動物的感染狀態(tài)。（1）可以檢測多達(dá) 20 份混合樣品。由于混合的稀釋效應(yīng)，當(dāng)混樣中含有單個弱陽性樣品時（例如 Ct>32）可能產(chǎn)生陰性結(jié)果。（3）整個過程需在無核酸酶的環(huán)境下進(jìn)行。（5）為避免交叉污染，移液時應(yīng)使用無核酸酶、帶有氣溶膠屏障的移器吸頭，并將提取、處理、PCR 設(shè)置和 PCR 的試驗區(qū)域分隔開。（6）IDEXX 公司提供免費的技術(shù)服務(wù)。【貯藏與有效期】 ?15～?25℃保存，有效期為 16 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 愛德士蒙彼利埃有限公司（IDEXX Montpellier SAS） 地址：法國蒙彼利埃市加萊拉路 326 號（326 rue de la Galera Montpellier,France） 郵編：34090 電話：+33（0）499 23 24 25（二）非洲豬瘟病毒熒光 PCR 檢測試劑盒內(nèi)包裝標(biāo)簽100 次檢測/盒 《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：【貯藏與有效期】 ?15～?25℃保存，有效期為 16 個月。【貯藏與有效期】 ?15～?25℃保存，有效期為 16 個月。【貯藏與有效期】 ?15～?25℃保存，有效期為 16 個月。【貯藏與有效期】 ?15～?25℃保存，有效期為 16 個月。【貯藏與有效期】 ?15～?25℃保存，有效期為 16 個月。三、狂犬病滅活疫苗（VP12 株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽 英文名：Rabies Vaccine，Inactivated（Strain VP12） 漢語拼音：Kuangquanbing Miehuoyimiao（VP12 Zhu）
【主要成分與含量】 每頭份含滅活的狂犬病病毒 VP12 株至少為 1IU。【用法與用量】 適用于 3 月齡以上的犬和貓。皮下或肌肉注射，每只 1 頭份（1ml）。建議在 3 月齡時進(jìn)行首次接種，以后每年加強(qiáng)接種一次。【不良反應(yīng)】 個別犬、貓在接種部位出現(xiàn)微腫，可持續(xù)數(shù)日，若在接種時嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，則不會造成永久性的組織損傷。（3）使用前應(yīng)將疫苗放置室溫（15～25℃），并充分搖勻。（4）疫苗瓶開啟后，應(yīng)在 3 小時內(nèi)用完。（5）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。【規(guī)格】 （1）1 頭份/瓶 （2）10 頭份/瓶【包裝】 （1）10 瓶/盒 （2）50 瓶/盒 （3）100 瓶/盒【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為 24 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 法國維克有限公司（VIRBAC LABORATORIES）（二）狂犬病滅活疫苗（VP12 株）內(nèi)包裝標(biāo)簽1（10）頭份/瓶 《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為 24 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 法國維克有限公司四、雞新城疫滅活疫苗（La Sota 株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）雞新城疫滅活疫苗（La Sota 株）說明書 英文名：Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain La Sota） 漢語拼音：Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（La Sota Zhu）【主要成分和含量】 疫苗中含滅活的雞新城疫病毒 La Sota 株，滅活前的病毒滴度至少為10 9.0 EID 50 /ml。【用法與用量】 皮下或肌肉注射，每只 0.1ml。建議對 1 日齡雛雞進(jìn)行接種，后備蛋雞或種雞可在 6～8 周齡時加強(qiáng)接種。【不良反應(yīng)】 注射部位可能會出現(xiàn)輕度腫脹，一般在2～3周內(nèi)自行消失。（1）使用前應(yīng)將疫苗在室溫下放置 3～4 小時。（2）使用前和使用過程中應(yīng)振搖疫苗瓶。（3）疫苗開封后，應(yīng)在 24 小時內(nèi)用完，未用完的疫苗應(yīng)廢棄。（4）接種時應(yīng)采用常規(guī)無菌操作。【規(guī)格】 （1）100ml/瓶 （2）500ml/瓶【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為 24 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 匈牙利詩華—費拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司（CEVA- PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.） 地址：1107 Budapest，Szallas u.5. - Hungary（二）雞新城疫滅活疫苗（La Sota 株）內(nèi)包裝標(biāo)簽100（500）ml/瓶 《進(jìn)口獸藥注冊證書》證號：【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為 24 個月。【生產(chǎn)企業(yè)】 匈牙利詩華—費拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司
來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
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